摘要

　　医药中间体是指用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一定的级别，即可用于药品的合成。医药作为精细化工领域中重要的行业，成为近十年来发展与竞争的焦点，随着科学技术的进步，许多医药被源源不断的开发出来，造福人类，这些医药的合成依赖于新型的高质量的医药中间体的生产。新药受到专利保护，而与之相关联的中间体处理知识产权相关问题方面会简单很多，因此新型医药中间体的国内外市场和应用前景都十分看好。医药中间体行业是指那些按照严格的质量标准用化学合成或生物合成方法为制药企业生产加工用于制造成品药品的有机/无机中间体或原料药的化工企业。全球领先的医药调研咨询机构IMS Health Inc.的数据显示2012年全球医药市场规模达到9590亿美元，预计2017年全球医药市场规模将达到 12000亿美元，按此推算 2012-2017年全球医药市场规模年均复合增长率达到 4.6%。

　　目前，重要药物以及中间体的绿色制备工艺主要以生物催化和转化技术为主，该工艺已在手性医药化学品产业化生产中得到了广泛的应用，有效地实现了手性医药化学品的绿色制造，促进了医药工业的可持续发展。与传统的化学合成法相比，以生物催化为主的绿色工艺制备医药中间体具有反应条件温和、环境友好、高效性和高选择性等优势，越来越受到制药公司的关注。随着辉瑞、默克等多个国际制药巨头应用酶催化工艺生产全球畅销药物，生物催化技术在制药工业中的应用优势不断扩大，尤其在过程替代、实现更绿色的制药工艺中发挥了重要作用，已多次荣获美国总统绿色化学挑战奖，其重要性获得广泛认可。

　　一直以来，中国制药产业存在高污染、高能耗、低附加值等诸多问题，“低端出口，高端进口”形势日益严峻。我国占领了国际医药 90%的低端市场，而 90%的高端市场却由美国等制药强国控制。目前，附加值较高的生物制药、无菌制造和专利 API（活性药物组分）的 CMO外包主战场还在欧美，中国和印度主要承担原料、中间体、仿制药 API的 CMO外包服务。医药中间体定制生产的总量和行业集中度均较低，这也决定了中间体外包企业存在巨大的发展空间。中国应把握国际医药中间体生产重心向中国、印度等亚洲发展中国家转移的利好形势，从生产粗放型的低端中间体转向精细型的高端中间体产品，走生产外包和研发外包并行的专业外包服务之路，拓展高端定制服务，并向中间体下游的原料药和制剂发展，延伸产业链。

　　报告选取了手性胺、甾体药物中间体、他汀类药物中间体、L-缬氨酸和7-氨基头孢烷酸五类药物中间体，就其研发现状加以重点分析，并从国际国内两个视角对相关产业进行简要剖析，最终为我国医药中间体行业发展提出若干建议。