近日，美国非盈利药品获取与知识倡议组织（Initiative for Medicines, Access, and Knowledge，I-MAK）针对美国多家制药巨头通过滥用专利制度获得巨额利润的情况进行调研[1],以美国艾伯维（AbbVie公司）Humira（阿达木单抗）[2]的专利资产进行了调查并发布相关报告，主要内容如下。 

　1.Humira专利资产发展趋势 

Humira（阿达木单抗，又名修美乐）是一种可自我注射的生物治疗药物，由制药商艾伯维销售的Humira是首个获得美国食品与药物管理局（FDA）批准的全人类单克隆抗体。该药物1993年开始与德国BASF合作研发，1994年由合资企业提交了第一件技术专利，2000年BASF以69亿美元向艾伯维实验室出售整个制药业务，2002年Humira获得FDA批准。 

迄今为止，Humira在美欧日总共申请专利386项，其中美国专利247项，在美专利中89%的专利是在2002年药品上市后提交的，49%的专利申请是由艾伯维在2014年第一件专利期满后提交的。截止目前，Humira向欧洲专利局和日本专利局提交的专利申请数量分别为76项和63项。与美国相比值得注意的是，2002年之后艾伯维提交的专利申请大部分已经被撤回：要么在审查期间被驳回，要么在专利受到诉讼后被撤销。 

I-MAK分析表示，自第一项发明被提出并获得监管部门批准以来的这么长一段时间里，制药商以这样的速度提交专利申请是一种故意拖延竞争的“常绿化（Evergreening）[3]”策略。在建立了专利保护的堡垒之后，艾伯维在过去的15年里，在美国和世界各地都可以为Humira公司收取高价。 

2．Humira销售收入与医疗保险投入 

自2002年起，Humira为艾伯维公司带来了1000亿美元的销售收入。2017年Humira在全球销售额达到180亿美元，其中120亿美元来自美国，仅Humira一项的收入占艾伯维总收入的三分之二。对于医疗保险和医疗补助，2012到2016年间，美国在Humira上的消费合计达到92亿美元。在此期间，这两个机构的总开支增加了266%，其中医疗保险占总开支的71%，医疗补助占29%。2016年，美国Humira的总销售额为103亿美元，其中31%来自美国公共医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid）。2016年，仅医疗补助（Medicaid）一项就使其在Humira上的年度支出总额比上年增加了一倍，达到10亿美元以上，从而使Humira一跃成为当年成本第二高的药品。如果Humira是一家独立的公司，其财富规模将超过多家世界500强企业，包括Visa、美国通用磨坊食品公司（General Mills）和孟山都公司（Monsanto）等。 

美国在Humira上的巨额公共支出在很大程度上是由于艾伯维引入的异常价格上涨。据美国医疗保险公司报道，从2012年到2016年，艾伯维每年将Humira的价格上调18%，这使得Humira在这段时间内的医疗保险和医疗补助价格涨幅进入TOP5。在短短4年间，医疗保险对Humira的人均年支出从2012年的1.6万美元增加了一倍多，到2016年人均支出近3.3万美元。 

第一款生物仿制药要到2023年才能进入美国市场，欧洲将会在下个月推出首款生物仿制药，更快地享受到低成本药物带来的便利。该报告指出，即使将这些仿制药推向市场，制药商也必须支付许可费才能使用艾伯维的专利。通常而言，许可费成本“可能会转嫁给消费者”。 

李姝影  检索，侯雪婷  编译，李姝影  校译 

来源：https://www.centerforbiosimilars.com/news/imak-report-takes-on-humiras-patent-estate 

http://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/09/i-mak.humira.report.final.0917.pdf