2017年8月26日，早期风险投资机构晨兴公司（Morningside）专利部门高级副总裁Shai Jalfin分析了目前美国制药行业专利保护现状，解析了目前制药行业的知识产权战略。Shai Jalfin指出，制药行业专利的实际保护期通常较短，因为获得专利只是将药物推向市场的第一步，下一步是获得美国食品药物管理局（FDA）的批准。与其他的产品不同，药品在上市之前都需进行监管审查，这一过程会耗费药品专利期限中相当大的一部分时间。 

1. 保护方式 

Shai Jalfin认为，获取专利保护是最有效的方法，制药行业需要注意以下两个主要问题： 

（1）专利申请一旦提交，专利20年的保护期限就开始计算了，即如果专利被授予，保护期限从申请日起算。 

（2）专利一旦公开，新药所依赖的技术将暴露给竞争对手。 

因此，有的企业转向了商业秘密。根据美国专利商标局的规定，商业秘密保护“包含公式、模式、汇编、程序、设备、方法、技术或过程等的信息”，这提供了一个优于竞争对手的经济优势，因为竞争对手不了解或不知如何使用该商业秘密。商业秘密的保护期限是没有限制的，这使得其成为对企业有吸引力的选择。在美国，商业秘密也为涉及自然法规的发明申请专利的限制提供了解决办法。但是，商业秘密也存在风险，一旦泄露（无论是故意还是意外），保护就终止了。 

2. 延长专利保护期 

药物专利的所有者可以向美国专利商标局申请延长专利期限，以弥补FDA批准过程中时间消耗。但是，申请的规则相对复杂，且专利延长的期限过短不足以弥补耗费的专利期限。以下是申请专利期限延长的条款： 

（1）考虑延长的时间为从专利授权日开始。 

（2）专利延长限期最长不超过FDA审查期的一半。 

（3）专利期限延长后的专利保护有效期限不超过14年。 

3. 数据独占期 

通过给予企业12年的数据独占期，FDA可以为生物药物的研发提供更多的保护，例如基于生物的基因工程药物。这段时间授予药品公司对临床试验数据的独占权，模仿型竞争对手不能够使用这些数据来快速制得廉价的“生物相似性”药品。 

4. 尽可能推迟具体技术细节的披露 

另一个策略是分阶段申请药物的专利。一家制药公司可以在临床试验前，先进行药物基础化合物的专利申请，尽可能的减少该产品的披露。然后，可以在接近获得最终的FDA批准时寻求补充的、更具体、更透明的“使用方法”和“配方”专利。 

Shai Jalfin指出，由于需要大量资金以及面临为了获得利润而进行的激烈竞争，制药的货币化过程需要一个成功的知识产权战略来进行完善保护。这是存在于秘密、安全和时间之间棘手的平衡。

许  轶  检索，朱  敏  编译，许  轶  校译 

来源：http://www.ipwatchdog.com/2017/08/26/ip-strategy-tricky-balancing-pharmaceuticals/id=86948/

原文标题：IP Strategy is a Tricky Balancing Act for Pharmaceuticals